中国首发！First in class新药罗沙司他正式在国内获批

▎医药观澜/报道

今日，又一重磅消息传来。刚刚，国家药品监督管理局宣布，由珐博进（FibroGen）研发的罗沙司他（roxadustat，商品名为爱瑞卓）正式在中国获批上市，用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。值得一提的是，罗沙司他目前尚未在其他任何国家上市。这是药明康德集团合作伙伴珐博进公司（FibroGen）优先为中国患者打造的一款first in class新药。罗沙司他是一种低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂，可抑制HIF的泛素化降解，帮助机体产生更多的红血球，开发用于治疗CKD患者的贫血。

肾性贫血为慢性肾脏病（CKD）肾功能失代偿期主要并发症之一。随着CKD的进展，CKD相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。肾性贫血患者较常规贫血难以纠正，患者乏力严重，生活质量低下。无论是透析还是非透析CKD患者，发病率和死亡率都非常高。CKD可发病于任何年龄，老年人中更为常见。有数据统计，中国大约有1.195亿CKD患者。中国接受透析的CKD人群超过40万，而且以两位数的增幅快速增长，因此需要抗贫血疗法的患者日益增多。

目前肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素（EPO激素）替代，阿法依伯汀等红细胞生成刺激剂（ESA）并加静脉铁剂，皮下注射给药，可有效升高CKD患者血红蛋白（Hb）含量，改善临床症状。

而口服药物罗沙司他胶囊是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF- PHI）类治疗肾性贫血的药物。低氧诱导因子(HIF)的生理作用不仅使红细胞生成素表达增加，也能使红细胞生成素受体以及促进铁吸收和循环的蛋白表达增加。罗沙司他通过模拟脯氨酰羟化酶（PH）的底物之一酮戊二酸来抑制PH酶，影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用，从而达到纠正贫血的目的。罗沙司他胶囊的上市将为因慢性肾脏病引起的贫血患者提供了新的治疗手段。

• 2017年11月，罗沙司他用于治疗透析依赖性慢性肾病患者（DD-CKD）以及非透析依赖性慢性肾病患者（NDD-CKD）贫血的上市申请获得CDE受理；

• 2017年12月，罗沙司他因"与现有治疗手段相比具有明显治疗优势"的理由纳入优先审评程序；

• 2018年12月，罗沙司他正式在中国获批上市。据了解，罗沙司他在中国上市后的商业推广工作由阿斯利康公司负责。

我们祝贺珐博进的罗沙司他在中国首发上市，希望这款药物能够造福贫血患者，给更多患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]治疗肾性贫血新药罗沙司他胶囊获批上市  ,Retrieved December 17, 2018,from http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/333945.html

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